Consentimiento v谩lido para estudio cl铆nico
El consentimiento v谩lido para un estudio cl铆nico puede utilizarse cuando se planea usar un medicamento o procedimiento en investigaci贸n (donde los nuevos tratamientos se comparan con el tratamiento convencional actual). Este proceso suele incluir m谩s informaci贸n que los formularios de consentimiento para el tratamiento convencional. El proceso de consentimiento v谩lido para estudios cl铆nicos tiene el prop贸sito de ofrecerle informaci贸n continua para ayudarle a tomar una decisi贸n fundada sobre si debe comenzar o permanecer en un estudio cl铆nico.
A una persona que est谩 considerando ser parte de un estudio cl铆nico se le refiere como un candidato potencial del estudio. Si una persona decide ser participante en un estudio cl铆nico, esto suele referirse como su inscripci贸n al estudio. Como posible participante de la investigaci贸n, se le debe dar la oportunidad de leer completamente el documento de consentimiento, as铆 como de hacer preguntas sobre cualquier asunto que no entienda. El formulario de consentimiento para un estudio cl铆nico o estudio de investigaci贸n debe aclarar o incluir lo siguiente:
- El prop贸sito de la investigaci贸n.
- Cu谩nto tiempo se espera que tome.
- Una declaraci贸n que establezca que el estudio conlleva investigaci贸n.
- Que la participaci贸n en la investigaci贸n es voluntaria y que el rechazo al tratamiento no resultar谩 en no recibir la atenci贸n que necesita.
- Todos los procedimientos que se completar谩n durante la inscripci贸n en el estudio cl铆nico.
- Cualquier posible beneficio y riesgo que pueda esperarse de la investigaci贸n.
- Cualquier molestia posible (por ejemplo, inyecciones, frecuencia de an谩lisis de sangre, etc.).
- Cualquier procedimiento o tratamiento alternativo (si lo hubiera) que pueda beneficiar al participante de la investigaci贸n.
- C贸mo la informaci贸n del posible participante se mantendr谩 privada durante el estudio cl铆nico, y que la FDA (Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos) puede inspeccionar los registros en cualquier momento.
- Si hay alguna compensaci贸n (paga) o tratamientos m茅dicos disponibles si se produce una lesi贸n y d贸nde se puede encontrar esa informaci贸n.
- Los derechos del participante de la investigaci贸n, tal como el derecho a rechazar el tratamiento o dejar de participar en el estudio cl铆nico en cualquier momento, sin que se pierda cualquier beneficio obtenible con tratamiento.
- Informaci贸n sobre con qui茅n ponerse en contacto para respuestas a preguntas relacionadas con el estudio cl铆nico y para informar cualquier lesi贸n que pueda ocurrir.
Antes de firmar el formulario, aseg煤rese de comprender toda la informaci贸n que se le ha dado y de haber tenido la oportunidad de hacer preguntas sobre aquello que no entienda. Usted puede traer a un familiar o a un amigo de confianza para que le ayude a llevar un registro de su informaci贸n. Si necesita tiempo adicional para revisar la informaci贸n, puede pedirle a su proveedor de atenci贸n m茅dica una copia del formulario de consentimiento v谩lido para que pueda llevarlo a casa y revisarlo tantas veces como lo necesite antes de tomar una decisi贸n.
Si usted es participante de un estudio cl铆nico, es posible que el equipo de investigaci贸n logre hacer nuevos descubrimientos durante el estudio que podr铆an afectar su salud, bienestar o voluntad de permanecer en el estudio cl铆nico. Ellos compartir谩n esto con usted y podr铆an pedirle que firme un nuevo formulario de consentimiento. Recuerde, usted puede dejar el estudio cl铆nico si algo ocurre o si cualquier informaci贸n le provoca dudas sobre permanecer en el estudio.
Se le debe dar el nombre de una persona de contacto y un n煤mero de tel茅fono para obtener m谩s informaci贸n en la primera reuni贸n en la que se le presenten los formularios de consentimiento v谩lido. Aunque su equipo de atenci贸n m茅dica ser谩 un recurso 煤til de informaci贸n, usted solamente es quien puede tomar la decisi贸n de participar en un estudio. Ni siquiera los mejores expertos m茅dicos pueden predecir si un tratamiento que est茅 bajo investigaci贸n en un estudio cl铆nico ser谩 eficaz para usted. El proceso de consentimiento v谩lido est谩 dise帽ado para ayudarle a sopesar las ventajas y las desventajas, y para elegir la opci贸n que resulte ser la m谩s adecuada para usted.
Consejos pr谩cticos sobre los estudios cl铆nicos
- Conserve una copia del formulario de consentimiento. Pida una copia si no se la ofrecen. Tambi茅n puede solicitar una copia del protocolo (plan de estudio completo) que describe todos los detalles de un estudio cl铆nico.
- Seg煤n las regulaciones de los Estados Unidos, ning煤n documento de consentimiento v谩lido puede solicitar o insinuar que solicita su renuncia a cualquier derecho legal. Tampoco puede incluir nada que pudiera parecer que deslinde de responsabilidades al investigador, m茅dico, patrocinador o instalaci贸n si son negligentes o descuidados.
- Si no entiende los formatos que le solicitan firmar, no tema informarle a alguien que usted est谩 confrontando dificultades para comprenderlos. Muchas personas se sienten nerviosas cuando est谩n considerando firmar los formularios de consentimiento y hablar con los proveedores de atenci贸n m茅dica. Tome su tiempo, y pida ayuda cuando la necesite.
Contamos con m谩s informaci贸n 煤til para entender mejor los estudios cl铆nicos. 尝濒谩尘别苍辞蝉 al 1-800-227-2345 o refi茅rase a nuestro contenido sobre Estudios cl铆nicos para encontrar informaci贸n que le podr谩 ayudar a decidir si participar en un estudio cl铆nico es una decisi贸n adecuada para usted.
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Kadam RA. Informed consent process: A step further towards making it meaningful! Perspectives in Clinical Research; 2017; 8(3): 107-112.
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Actualizaci贸n m谩s reciente: mayo 13, 2019
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