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Cada estudio cl铆nico conlleva beneficios y riesgos. Antes de decidir participar en uno, es necesario obtener las respuestas a todas las preguntas que tenga al respecto. Algunas personas realizan anotaciones, otras graban las consultas con su m茅dico o se hacen acompa帽ar de alguien quien les ayude a recordar las respuestas a sus preguntas y tambi茅n para ayudarle a pensar en otras que pudiera tener.

Preguntas a ser respondidas antes de participar en un estudio cl铆nico

• 驴En qu茅 fase se encuentra el estudio cl铆nico en el que participar铆a yo?
• 驴Por qu茅 se est谩 realizando este estudio?
• 驴Con cu谩nto tiempo dispongo para tomar esta decisi贸n?
• 驴Qu茅 es probable que suceda si decido formar parte o no en un estudio cl铆nico?
• 驴Colaborar谩n los investigadores con el m茅dico que est谩 atendiendo mi c谩ncer? 驴Qui茅n estar谩 a cargo de mi atenci贸n m茅dica?
• 驴Con qui茅n debo ponerme en contacto si tengo alg煤n problema, pregunta o inquietud?
• 驴Cu谩les son mis otras opciones (p.ej. los tratamientos est谩ndar, otros estudios cl铆nicos)? 驴Cu谩les son las ventajas y las desventajas de cada opci贸n?
• 驴Qu茅 tanto sabe o cu谩n familiarizado est谩 usted con este tratamiento? 驴Y con estudios cl铆nicos en general?
• 驴Cu谩les fueron los resultados en estudios anteriores sobre este tratamiento? 驴Qu茅 tan probable es que apliquen a m铆?
• 驴Existe material informativo adicional sobre este estudio cl铆nico que yo pudiera leer?
• 驴Qu茅 tipo de tratamientos y pruebas requerir铆a hacer? 驴Con qu茅 frecuencia se realizan?
• 驴Acaso debo contar con un plan para reservar tiempo adicional o viajar hacia alg煤n lugar en relaci贸n con el estudio cl铆nico?
• 驴Qu茅 efectos secundarios puedo esperar del tratamiento a ser estudiado? 驴Hay otros riesgos? 驴C贸mo se comparan estos efectos secundarios con aquellos que se pueden esperar con el tratamiento convencional para mi enfermedad?
• 驴C贸mo se sabe si el tratamiento est谩 funcionando?
• 驴Me internar谩n en un centro de atenci贸n m茅dica en alg煤n momento del transcurso del estudio cl铆nico? De ser as铆, con qu茅 frecuencia, por cu谩nto tiempo y qui茅n requerir谩 pagar por esto?
• 驴Seguir茅 viendo a mi m茅dico a cargo de atender mi c谩ncer?
• 驴Tendr茅 yo que pagar por algo? 驴Cubrir谩 mi seguro el costo del tratamiento?
• Si resulto perjudicado como consecuencia de la investigaci贸n, 驴a qu茅 tratamiento tendr茅 derecho?
• 驴Por cu谩nto tiempo ser铆a mi participaci贸n en el estudio cl铆nico? 驴Cu谩nto tiempo durar谩 el estudio cl铆nico?
• 驴Ser谩 posible que contin煤e trabajando al estar participando en el estudio cl铆nico?
• 驴Hay razones por las que me puedan sacar del estudio cl铆nico? 驴Hay razones por las que se pueda detener el estudio cl铆nico antes de tiempo?
• 驴Forma parte del estudio el seguimiento a largo plazo? 驴Qu茅 involucrar铆a?
• Si el tratamiento nuevo est谩 siendo eficaz en m铆, 驴podr茅 continuar recibi茅ndolo incluso tras terminar mi participaci贸n?
• 驴Puedo hablar con otros pacientes participantes en el estudio cl铆nico?
• 驴Podr茅 informarme acerca de los resultados del estudio cl铆nico?
• 驴Existe material informativo adicional sobre este estudio cl铆nico que yo pudiera leer?

Puede que le sea 煤til incluir a los amigos de confianza, as铆 como a sus familiares en su proceso de decisi贸n. Podr铆an plantearle algunas preguntas que usted no hab铆a pensado y que le ayuden a asegurar que est谩 haciendo lo correcto para su caso. Adem谩s, obtener una segunda opini贸n de un m茅dico que no sea parte del estudio puede ayudarle a decidir si cierto estudio cl铆nico es el m谩s adecuado para usted.

Riesgos versus beneficios

Cada estudio cl铆nico conlleva sus propios beneficios y riesgos. Pero en su mayor parte, los estudios cl铆nicos (aparte de los estudios en fase 0) ofrecen algunos de los mismos beneficios potenciales:

• Su participaci贸n podr铆a ayudar a otras personas en el futuro con su misma enfermedad, al contribuir en avanzar la investigaci贸n del c谩ncer.
• Usted podr铆a recibir un tratamiento que no est茅 disponible fuera del estudio cl铆nico. Dicho tratamiento podr铆a ser m谩s seguro y/o eficaz que las opciones actuales de tratamiento.
• Puede que esto aumente el n煤mero de opciones de tratamiento disponibles para usted.
• Puede que sienta mayor control al tener una participaci贸n m谩s activa en su atenci贸n m茅dica.
• Es probable que vaya a estar acudiendo o comunic谩ndose con su equipo de profesionales m茅dicos para que puedan llevar un monitoreo de su enfermedad y ver si hay efectos secundarios debido al nuevo tratamiento.
• Puede que algunos patrocinadores de estudios cl铆nicos paguen en parte o por completo su atenci贸n m茅dica, as铆 como otros gastos durante el estudio (esto no siempre es el caso para todos los estudios cl铆nicos).

Entre algunos posibles riesgos de participar en un estudios cl铆nico se puede incluir:

• El nuevo tratamiento podr铆a tener efectos secundarios u otros riesgos desconocidos que podr铆a ser que resulten m谩s graves que los de los tratamientos convencionales.
• Puede que el nuevo tratamiento no resulte eficaz para usted incluso cuando para otros s铆 haya funcionado.
• Puede que requiera acudir o comunicarse con mayor frecuencia con su m茅dico, lo cual implica tiempo y traslado.
• Si forma parte en un estudio cl铆nico de asignaci贸n aleatoria, puede que no le permitan escoger el tipo de tratamiento que desear铆a recibir. Si el estudio es de 辞肠耻濒迟补肠颈贸苍, usted no sabr谩 cu谩l tratamiento est谩 recibiendo (y su m茅dico quiz谩s tampoco lo sabr谩, pero esta informaci贸n estar谩 disponible para el equipo de investigadores del estudio cl铆nico por la seguridad de los participantes).
• Puede que las compa帽铆as de los planes de salud (seguro m茅dico) no cubran todos los gastos en los que se puede incurrir al participar en un estudio cl铆nico. Por lo general la cobertura aplica para los costos de lo que normalmente se considerar铆a la atenci贸n m茅dica est谩ndar. Aseg煤rese de hablar con su proveedor de seguro m茅dico, as铆 como con alguien por parte del estudio cl铆nico para tener certeza sobre costos cubiertos por conceptos asociados al estudio antes de decidir sobre su participaci贸n.

Inquietudes que surgen com煤nmente con los estudios cl铆nicos

La mayor铆a de las personas tienen algunas inquietudes en cuanto a la participaci贸n en un estudio cl铆nico porque no est谩n realmente seguras de lo que el estudio les implicar铆a. Inf贸rmese tanto como le sea posible para tomar las decisiones que sean adecuadas para usted.

驴Habr谩 riesgos?

S铆, todos los estudios cl铆nicos conllevan riesgos. Pero cualquier prueba, tratamiento o procedimiento m茅dico conlleva riesgos. El riesgo pudiera ser de un nivel m谩s elevado en un estudio cl铆nico porque conlleva m谩s cosas que a煤n est谩n por saberse. Esto es especialmente cierto para los estudios cl铆nicos en fases I y II, donde el tratamiento ha sido estudiado en un n煤mero de personas reducido.

Quiz谩s, la pregunta a煤n m谩s importante es determinar si los posibles beneficios superan los riesgos. Generalmente las personas con c谩ncer est谩n dispuestas a aceptar una cierta cantidad de riesgo por una oportunidad de beneficiarse, pero siempre es importante entender claramente cu谩les son las probabilidades reales. Solicite a su m茅dico que le d茅 una idea de los beneficios que conseguir铆a al participar y cu谩n propensos son de aplicar para usted. Puede que algunas personas decidan que cualquier probabilidad de beneficiarse justifique el riesgo, mientras que otras opinen lo contrario. Otras personas pueden estar dispuestas a tomar ciertos riesgos para ayudar a otros pacientes.

驴Ser茅 un 鈥渃onejillo de Indias鈥�?

Usted no ser谩 un conejillo de Indias, mas tambi茅n es cierto que el prop贸sito de un estudio cl铆nico es obtener una respuesta para una inc贸gnita m茅dica. Puede que las personas que participan en los estudios cl铆nicos requieran hacer ciertas cosas o que se sometan a ciertas pruebas como parte de estudios cl铆nico.

Sin embargo, esto no significa que no recibir谩 una atenci贸n humana y de excelencia durante el estudio. De hecho, la mayor铆a de las personas inscritas en los estudios cl铆nicos agradecen la atenci贸n adicional que reciben de su equipo de profesionales contra el c谩ncer.

Hay estudios que indican que las personas con c谩ncer que se sintieron bien informadas antes de participar en un estudio cl铆nico reportaron menos arrepentimiento despu茅s del estudio que las personas que se sintieron inseguras. Por esta raz贸n, es importante tomarse el tiempo que necesite, hacer preguntas, y sentirse bien de la decisi贸n que haya tomado.

驴Recibir茅 un placebo?

Un placebo es una pastilla o tratamiento 鈥渇also鈥� (que es inactivo al no surtir efectos) que se usa en ciertos estudios cl铆nicos para ayudar a garantizar que los hallazgos del estudio correspondan al tratamiento o medicamento nuevo. Una pastilla de placebo a veces es referida como una "pastilla de az煤car". Los placebos rara vez son utilizados por s铆 solos en los estudios cl铆nicos, salvo en los casos en los que no haya un tratamiento eficaz. En la mayor铆a de los estudios cl铆nicos no se usan placebos a menos que se administren junto con un medicamento que s铆 surta efecto (activo). Proporcionar a una persona un placebo en lugar de un tratamiento que s铆 funciona no ser铆a 茅tico.

Hay algunos tipos de c谩ncer para los cuales no hay un tratamiento que haya demostrado que sea de utilidad. En raros casos, podr铆a ser necesario hacer algunas pruebas para comparar un nuevo tratamiento con un placebo y as铆 comprobar que el tratamiento es mejor que no recibir nada. Lo m铆nimo que debe esperar de cualquier estudio cl铆nico es que los participantes reciban la atenci贸n m茅dica est谩ndar.

驴Es posible que mi m茅dico y yo escojamos en cu谩l grupo estar茅?

No para los estudios cl铆nicos que sean de asignaci贸n aleatoria. Esto significa que cada persona en el estudio es asignada al azar ya sea al grupo del tratamiento nuevo o al grupo de control (el cual recibe el mejor tratamiento convencional existente). La asignaci贸n aleatoria ayuda a reducir las probabilidades de que las personas en un grupo var铆en demasiado de las del otro grupo, lo cual podr铆a afectar los resultados. Esto ayuda a garantizar que los grupos incluyen a personas con similares estados de salud, de tal forma que los resultados no estar谩n afectados por diferencias entre ambos grupos. Si la gente pudiera escoger qu茅 tratamiento recibir, los resultados del estudio podr铆an no ser tan precisos.

Algunas personas consideran que la asignaci贸n aleatoria de los estudios cl铆nicos les resulta inquietante, ya que ni el paciente, ni el doctor pueden escoger a cu谩l grupo quedar谩 el paciente asignado. Esto puede ser especialmente el caso de un estudio que est茅 analizando dos tratamientos completamente distintos y una persona percibe que uno de ellos es mejor sobre el otro. Sin embargo, debe tener en cuenta que los m茅dicos realizan el estudio porque realmente no saben cu谩l es mejor. Y en ocasiones, participar en un estudio de este tipo algunas veces es la 煤nica manera en que una persona puede tener la oportunidad de recibir un tratamiento nuevo.

驴Sabr茅 a cu谩l grupo me asignen? 驴Lo sabr谩 mi doctor?

Cada estudio es diferente. En un estudio con 辞肠耻濒迟补肠颈贸苍, el paciente no sabe cu谩l tratamiento estar谩 recibiendo. En un estudio de doble 辞肠耻濒迟补肠颈贸苍, ni el paciente ni el doctor saben qu茅 tratamiento est谩 siendo utilizado. No saber qu茅 es lo que est谩 recibiendo puede ser dif铆cil. Su m茅dico siempre puede averiguar en cu谩l grupo est谩 usted si existe una raz贸n m茅dica importante (por ejemplo una posible reacci贸n al medicamento), pero en consecuencia usted podr铆a ser excluido del estudio. La 辞肠耻濒迟补肠颈贸苍 reduce el riesgo de que lo que pudiera el paciente o el m茅dico a llegar a considerar sobre el tratamiento nuevo afectar谩 su percepci贸n sobre la respuesta ante el tratamiento o los efectos secundarios.

驴Se mantendr谩 confidencial mi informaci贸n?

Tanto como sea posible, toda su informaci贸n personal y m茅dica se mantendr谩 bajo confidencialidad. Claramente, su equipo de profesionales m茅dicos contra el c谩ncer requiere esta informaci贸n para ofrecerle la mejor atenci贸n posible, justo como lo ser铆a si no estuviera participando en un estudio cl铆nico.

La informaci贸n necesaria para el estudio, como los resultados de las pruebas, por lo general se mantiene en formularios especiales y en bases de datos inform谩ticas. Esto se proporciona solamente a las personas que analizar谩n los resultados del estudio. Un n煤mero o c贸digo espec铆fico es asignado a sus datos: su nombre no aparece en los formularios ni en la base de datos del estudio. Algunas veces, podr铆a ser que algunos miembros del equipo de investigadores o de la FDA consulten su expediente m茅dico para asegurarse que la informaci贸n que se les proporcion贸 es correcta. Pero su informaci贸n personal nunca es enviada a ellos, ni tampoco utilizada en alguna publicaci贸n de los resultados del estudio cl铆nico.

驴A qui茅n le corresponde cubrir los costos? 驴Est谩n los costos cubiertos por mi seguro?

En la mayor铆a de los casos, cuando un paciente se inscribe en un estudio cl铆nico, el patrocinador del estudio ofrece el nuevo tratamiento sin costo para el paciente y tambi茅n paga por cualquier prueba o procedimiento especial, as铆 como por consultas adicionales con el m茅dico. Puede que algunos patrocinadores cubran el costo por m谩s conceptos. Por ejemplo, podr铆a ser que algunos le dieran un reembolso para reponer los gastos por concepto de traslado (transporte). Es importante saber qu茅 gastos est谩n cubiertos antes de decidir sobre su participaci贸n en un estudio cl铆nico.

La Ley de Atenci贸n M茅dica Accesible requiere que los planes de seguro de salud recientes cubran los costos de atenci贸n rutinaria para personas que participan en estudios cl铆nicos aprobados. 鈥�Los costos de atenci贸n de rutina parar pacientes鈥� son aquellos que normalmente est谩n cubiertos para cualquiera que recibe tratamiento para su tipo de c谩ncer. Las compa帽铆as aseguradoras no tienen permitido retirar ni limitar la cobertura a una persona que haya decidido formar parte de un estudio cl铆nico. Esto aplica para todos los estudios cl铆nicos salvo que su plan de salud o seguro m茅dico sea de 鈥渄erechos adquiridos鈥� (en Estados Unidos, los planes de derechos adquiridos son aquellos en los que la persona se afili贸 en o antes del 23 de marzo, de 2010 con lo cual los beneficios o prestaciones que ya ten铆a no se reducir谩n, as铆 como tampoco el costo aumentar谩).

La ley exige que las compa帽铆as de seguros m茅dicos incluyan cobertura para los estudios cl铆nicos en fase I, II, III o IV relacionados con la prevenci贸n, detecci贸n o tratamiento del c谩ncer o enfermedades que ponen la vida en riesgo si el estudio cumple con tan solo con una de las siguientes condiciones:

• El estudio cl铆nico est谩 siendo financiado por el gobierno federal (cualquier agencia federal de los EE.UU. como el Instituto Nacional del C谩ncer, los Centros para el Control y Prevenci贸n de Enfermedades, el Departamento de Defensa, etc.).
• El estudio cl铆nico queda cubierto bajo una solicitud para la investigaci贸n de un medicamento nuevo que sea revisada por la FDA.
• El estudio cl铆nico no requiere que se haga una solicitud para la investigaci贸n de un medicamento nuevo.

Las compa帽铆as aseguradoras no est谩n obligadas a cubrir el costo por los siguientes conceptos en relaci贸n con los estudios cl铆nicos:

• Tratamiento, dispositivo m茅dico o servicio que no sea parte de lo que est谩 siendo estudiado. Por lo general esto es cubierto por el patrocinador.
• Los art铆culos y servicios que son solamente necesarios para la recolecci贸n y an谩lisis de los datos que no est谩n directamente relacionados con la atenci贸n del paciente.
• Cualquier servicio que claramente no est茅 alineado con los est谩ndares de atenci贸n m茅dica para el tipo de c谩ncer determinado. Por esta raz贸n es importante saber qu茅 es lo que el estudio cl铆nico puede que cubra o no, para que as铆 usted pueda consultarlo con su compa帽铆a aseguradora.

Cobertura de Medicare para estudios cl铆nicos

Si usted cuenta con cobertura de Medicare, esto cubre los costos de la atenci贸n de rutina para los personas con c谩ncer que han sido aceptadas en estudios cl铆nicos. Este es el caso independientemente del lugar en el que viva en los Estados Unidos. Medicare cubre normalmente cualquier atenci贸n contra el c谩ncer cuando es parte de:

• Un estudio cl铆nico para el diagn贸stico y el tratamiento del c谩ncer; o
• Un estudio cl铆nico financiado por el Instituto Nacional del C谩ncer (NCI), los Centros de C谩ncer Designados por NCI, los Grupos Cooperativos de Estudios Cl铆nicos Patrocinados por el NCI, u otra agencia federal que provee fondos para la investigaci贸n del c谩ncer.

Si no tiene certeza si el estudio que est谩 contemplando cumple con todos los requisitos, hable sobre estas inquietudes con su m茅dico o llame a Medicare al (1-800-633-4227).

Cobertura de Medicaid para estudios cl铆nicos

A partir del 1 de enero de 2022, entr贸 en vigor una nueva ley que exige que todos los planes estatales de Medicaid curan los costos de la atenci贸n de rutina para los afiliados que se enuentren participando en alg煤n estudio cl铆nico que califique como estudio v谩lido.

Los estudios cl铆nicos para la atenci贸n contra el c谩ncer deben cumplir con ciertos criterios para que se considere que son un estudio cl铆nico v谩lido. Estos estudios deben estar enfocados en la prevenci贸n, detecci贸n o tratamiento contra el c谩ncer u otra afecci贸n relacionada al c谩ncer que atente contra la vida del paciente. El estudio cl铆nico debe ser tambi茅n aprobado y realizado por alguna agencia privada o gubernamental o perteneiente a otro grupo que haya sido aceptado para realizar estudios cl铆nicos.

Si no tiene certeza si el estudio que est谩 contemplando cumple con los criterios para ser v谩lido, consulte con su m茅dico o p贸ngase en contacto con la .

Lo que usted puede hacer para obtener m谩s informaci贸n sobre los costos

Re煤na tanta informaci贸n sobre el estudio cl铆nico como sea posible y comun铆quese con su compa帽铆a aseguradora para saber sobre el pago. Puede que muchas aseguradoras no puedan responder con un 鈥渟铆鈥� o con un 鈥渘o鈥� de forma concreta, ya que puede que las cada reclamaci贸n sea atendida como caso individual. Tambi茅n querr谩n asegurarse que los m茅dicos que estar谩n proporcionando la parte principal de su atenci贸n contra el c谩ncer pertenezcan a su red de proveedores.

Si su compa帽铆a aseguradora no cubre partes de sus gastos incurridos con el estudio cl铆nico, consulte con su m茅dico o coordinador de la investigaci贸n del estudio sobre otras opciones. Los patrocinadores puede que est茅n dispuestos a cubrir algunos de los costos en caso de que su seguro m茅dico no lo haga.

驴Debo optar por participar en un estudio cl铆nico?

Esta pregunta puede volverse muy dif铆cil de poder responder. La respuesta no ser谩 la misma para todos. Al tratar de decidir, primero h谩gase algunas preguntas:

• 驴Por qu茅 quiero participar en un estudio cl铆nico?
• 驴Cu谩les son mis metas y qu茅 es lo que espero conseguir si decido participar? 驴Son 茅stas realistas?
• 驴Qu茅 tan seguros se muestran mis m茅dicos sobre lo que el futuro me depara si decido formar parte o no en un estudio cl铆nico?
• 驴Cuento con toda la informaci贸n que necesito para tomar una decisi贸n informada?
• 驴He sopesado la beneficios contra los riesgos?
• 驴He considerado otros posibles factores, como traslados, tiempo y dinero?
• 驴He analizado mis otras opciones de tratamiento?

Es posible que no tenga una respuesta clara para algunas de estas preguntas, pero deber谩n poder ayudarle a comenzar a pensar en algunos asuntos importantes. La situaci贸n de cada persona es 煤nica, y las razones para optar por participar o no pueden ser diferentes.